一定发官方入口-4月起医疗物资没有中国注册不得出口

一定发官方入口-4月起医疗物资没有中国注册不得出口

面对众多订单,国内企业不分昼夜忙赶工。广州日报全媒体记者李波摄

广州日报讯 3月31日商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(下称《公告》)称,从4月1日开始,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。据悉,新规此时出炉或与近期“出海”产品质量惹争议有关。

《公告》称:“有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求。”

国家药监局药品监管司召开的2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议强调:各级药品监管部门要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求。

在业界看来,深圳易瑞生物生产的试剂盒在西班牙惹非议或是引发此次新规紧急出炉的导火索。“实际上,国内已经抓得很严了,多省都已叫停抗疫物资应急审批。但在出口问题上,凡是曲线获得欧盟CE认证的试剂盒都可以出口欧洲市场,而其中大部分都未在国内注册上市。”对此,一位行业观察人士表示。

记者发现,我国目前一众新冠病毒试剂盒都已在短期内获得了欧盟CE认证,而其中大部分均没有在国内获注册上市。对此,有业内人士表示:在欧洲销售的产品并没有明确要求需要拿到中国注册批文才行。“只要你有CE认证你就可以出口。”其表示。

记者留意到,日前,继广东、江苏、吉林、河南、河北之后,青海省也停止办理医用防护服医用口罩应急审批申请了。

广州一位经销商告诉记者:叫停疫情产品“应急审批”可以一定程度地避免质量问题和产能过剩。“疫情用品生产企业复工复产率非常高,还有很多半路转行转产的,产品质量、价格的确各不相同。”他表示,只有在政策源头以及日常监管中严格把关,才能避免少数企业利用政策和市场漏洞大量制造劣质产品发“疫情财”。(记者 涂端玉)

责编:叶壮

一定发官方入口-药品注册管理办法等公布:落实药品上市许可持有人制度

一定发官方入口-药品注册管理办法等公布:落实药品上市许可持有人制度

3月30日,据市场监管总局网站消息,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。

市场监管总局表示,修改的主要内容包括:

一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。

二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。

三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。

四是强化责任追究。细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。

市场监管总局称,起草修订过程遵循的基本思路:

一是坚持“四个最严”。严格药品注册管理和药品生产监管,强化全过程监管,严格防范和控制药品质量安全风险,坚决守住公共安全底线。

二是深化改革创新。全面实施上市许可持有人管理制度,鼓励药品创新,持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度,构建科学高效审评审批流程。

三是突出问题导向。坚持以人民为中心,借鉴国际监管实践经验,结合国内监管实际,重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。对药品生产中的持续合规提出明确要求。

四是强化责任落实。严格落实企业主体责任和监管责任,细化药品研制、注册、生产等环节义务,明确监管部门的事权划分和监督检查要求。

下一步,国家药监局将抓紧制定配套文件,确保各项规定落到实处,切实提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。